医药行业领域原料药反垄断指南出台

11月18日是国家反垄断局正式挂牌成立的日子，反垄断的“第一刀”砍向了原料药。

当天，国务院反垄断委员会制定出台了《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》(下称《指南》)，以加强原料药领域反垄断监管，预防和制止垄断行为。

这份《指南》明确了原料药反垄断监管的基本原则、思路和方法，细化垄断行为认定标准。

指南显示，反垄断执法机构对原料药领域开展反垄断监管坚持以下原则，一是保护市场公平竞争;二是依法科学高效监管;三是注重保护消费者利益，持续强化法律威慑。反垄断执法机构持续加大原料药领域执法力度，对明知有关行为违反《反垄断法》故意实施或者采取措施规避调查的，依法从严从重作出处理。

《指南》出台的背后，是医药行业领域中的原料药垄断行为屡禁不止。今年以来，据第一财经记者不完全统计，至少有4家药企因实施原料药垄断行为而受到处罚。

今年1月，先声药业因滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，被国家市场监管总局罚款1.007亿元，这是今年原料药领域收到的首张反垄断罚单。

紧接着，4月份，天药股份因涉嫌醋酸氟轻松原料药垄断，被天津市市场监管委员会罚款4402.26万元。

10月份，商丘市新先锋药业有限公司因滥用在中国境内苯酚原料药销售市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售商品的行为，被国家市场监管总局处以1104.84万元的罚款。

就在《指南》下发的这一天，南京宁卫医药有限公司也因滥用市场支配地位，实施以不公平的高价销售氯解磷定原料药，被上海市市场监督管理局罚款658.37万元。

上述这些罚单中，涉及到的原料药，基本都是生产厂家数量相当有限。近年来，我国原料药领域垄断行为多发原因，也跟原料药生产环节高度集中有很大的关系。

公开资料显示，我国的成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有1家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有3家企业可以生产，这种原料药生产高度集中的局面给企业实施垄断留下了很大的操作空间。

原料药被垄断后，随之而来的是价格暴涨。有制剂企业人士对第一财经记者表示，当前正在进行的药品集采政策已大幅挤压了药品利润，但上游原料药垄断、涨价，却进一步增加了制剂企业的盈利难度，也加剧了药品断供风险。

这次《指南》考虑到原料药领域产业链覆盖广、业务类型多的特点，对相关商品市场和相关地域市场的界定思路也进行详细了阐释。如关于经营者集中，针对部分原料药品种市场规模相对较小，经营者年度营业额可能没有达到《国务院关于经营者集中申报标准的规定》中的申报标准，但证据表明经营者实施的集中具有或者可能具有排除、限制竞争的效果，明确规定国务院反垄断执法机构应当依法进行调查。

国务院反垄断委员会表示，《指南》的制定和出台，进一步完善了反垄断监管制度规则，有利于增强原料药领域反垄断执法的统一性、科学性和有效性，提高执法的可预期性和透明度。同时，也有利于原料药领域经营者明确行为界限，依法加强合规自律，降低违法风险。